临床试验中受试者损害补偿责任的认定

姚嘉

江苏致邦律师事务所

临床试验较普通医疗行为对患者来说具有更大的风险性，因此应对受试者的权益给予充分的保障。当受试者在临床试验过程中受到损害或死亡，损害补偿责任应如何认定，目前我国对于补偿责任标准、范围缺乏相应法律依据，也没有形成指导性案例。本文将结合聂新毅等诉海正药业、陆军总医院医疗损害责任纠纷案进行分析探讨。

一、基本案情

患者刘希霞于2011年被诊断为食管腺癌。2016年3月31日，刘希霞入住陆军总医院进行药物临床试验。患者签署《注射用HPPH剂量递增光动力治疗肿瘤患者的I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究知情同意书》，自愿参加“注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的I期临床研究”。同年5月4日上午10时，患者胸部CT检查提示气管中段瘘，气管内可见异物。医院给予抗炎、止咳化痰等治疗。当日下午2时15分左右，患者出现喘憋明显，皮肤紫绀，可闻及痰鸣音，继而心脏呼吸骤停。医院考虑为气道梗阻，给予抢救至患者恢复自主呼吸。当日，患者转入脑科医院重症监护病房。同年5月10日患者死亡。同年5月12日，经尸检结论为：食管癌放疗、光疗后（结合临床病史）肿瘤坏死伴食管气管瘘形成，食物经瘘口入气管，引起肺部感染，同时伴肺淤血、水肿及脑病，最终引起呼吸循环衰竭死亡。

刘希霞近亲属聂新毅等起诉至法院，要求陆军总医院、海正药业承担医疗损害赔偿责任。诉讼中，法院委托北京天平司法鉴定中心进行司法鉴定，鉴定事项为：1、陆军总医院对患者刘希霞的诊疗行为是否存在医疗过错；2、陆军总医院的医疗过错与患者刘希霞死亡的损害后果之间是否存在因果关系及责任程度；3、海正药业的药物试验行为是否存在过错，该药物试验行为与患者刘希霞死亡的损害后果之间是否存在因果关系及责任程度。鉴定结论为：1．陆军总医院对被鉴定人刘希霞的诊疗存在告知缺陷，其与被鉴定人死亡无因果关系。2．海正药业药物试验行为不存在过错，但被鉴定人食管气管瘘不能排除与药物试验的不良反应有关。

二、法院裁判结果及理由

一审法院认为：陆军总医院虽对患者刘希霞的诊疗存在告知缺陷，但与其死亡无因果关系，故被告陆军总医院对患者刘希霞的死亡不应承担赔偿责任。虽海正药业公司的药物试验行为不存在过错，但无法排除患者刘希霞食管气管瘘与药物试验的不良反应有关。《药物临床试验质量管理规范》第43条规定，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，申办者应为其承担治疗的费用及相应的经济补偿。据此，法院认定海正药业应给予聂树来、聂庆新、聂新毅一定的经济补偿。综上，聂树来、聂庆新、聂新毅的诉讼请求，证据不足，法院不予支持。据此，一审法院于2017年6月判决：一、浙江海正药业股份有限公司于判决生效后十五日内补偿聂树来、聂庆新、聂新毅300000元；二、驳回聂树来、聂庆新、聂新毅的全部诉讼请求。

二审法院认为：一审法院根据《药物临床试验质量管理规范》第43条的规定，酌定海正药业给予聂树来、聂庆新、聂新毅300000元的经济补偿，无明显不当，本院予以支持。一审判决认定事实清楚、适用法律正确，应予维持。

三、受试者出现严重不良事件（SAE）后，索偿的请求权基础及承担责任主体

受试者在临床试验中受害索偿，是违约请求权与侵权请求权的竞合。本案中，受试者家属提起的是侵权之诉。患者参加临床试验前，都需签署《知情同意书》。根据GCP要求，《知情同意书》中需包含受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗的相关内容。所以，当损害发生时，受试者方也可提起违约之诉。例如，在张祖宁诉拜耳医药、北京大学人民医院合同纠纷案（(2013)二中民终字第06870号）中，原告提起的即是违约之诉，法院也认定拜耳公司与张祖宁之间形成了新药试验合同关系。但目前我国法院在违约之诉中一般不支持精神损害赔偿，会给受试者索偿带来一定的不利。

根据现行部门规章《药物临床试验质量管理规范》（以下简称2003版药物GCP）第43条规定，申办者是承担与试验相关的损害或死亡经济补偿的主体。2003版GCP将医疗事故作为申办者担责的除外事由。国家市场监督管理总局今年7月公布的《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称药物GCP修订草案）第39条中，也将研究者和临床试验机构自身过失所致的损害，作为申办者担责的除外事由。2016版医疗器械GCP也有类似规定。因此，本案中患方将作为临床试验机构的医院作为共同被告，是认为无法排除医院诊疗行为存在过错，与患者死亡具有因果关系。

四、申办者承担责任的构成要件

根据2003版药物GCP第43条的规定，只要受试者发生的损害或死亡与试验相关，申办者即需承担治疗的费用及经济补偿，并不以申办者存在过错为前提。药物GCP修订草案也规定“申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。”但这并不属于《侵权责任法》上的无过错责任。《侵权责任法》第七条规定，“行为人损害他人民事权益，不论行为人有无过错，法律规定应当承担侵权责任的，依照其规定。”该条款中的“法律”是狭义的法律，即全国人大及其常务委员会制定的规范性法律文件。换言之，《侵权责任法》是将无过错责任视为《立法法》中的“民事基本制度”，明确只能由狭义的法律来规定。《侵权责任法》中关于无过错责任的列举式规定，并无临床试验申办者的责任。而GCP作为部门规章，无权规定无过错责任的类型。所以，本案中，法官在判决时区分了补偿责任与赔偿责任。由于原告未能证明海正药业存在过错，法官依据2003版药物GCP判决海正药业向原告支付补偿，但驳回原告要求损害赔偿的全部诉讼请求。

受试者的损害与临床试验之间有因果关系，是申办者承担赔（补）偿责任的前提。在临床试验发生SAE时，研究者需报送《严重不良事件报告表》。我国目前使用的报告表中“SAE与试验药的关系”一栏中，有肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判定五个选项，是判断因果关系的重要依据。本案中，临床试验《严重不良事件报告表》载明，本病例考虑注射用HPPH国外临床试验文献报道中可能出现食管瘘相关报道，判断该SAE与试验药物相关性为可能有关。此外，原告也可以通过申请鉴定确定是否存在因果关系。

五、补偿责的任标准、范围及注意事项

    在上述案件中，法院判决海正药业补偿原告30万元，但未阐明具体计算标准。目前我国对于补偿责任标准、范围缺乏相应法律依据，也没有形成指导性案例，主要靠法官自由裁量，因此个案差别较大。实践中，补偿责任标准一般参照《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》中人身损害赔偿的标准。我们认为，在认定补偿责任时，还应考虑受试者自身疾病状况及临床试验在受试者损害中的原因力大小。

多数临床试验申办者会通过购买责任保险转移风险，但由于补偿责任标准、范围的不确定性，无疑给承担保险责任的保险公司核赔带来一定困难。2018年9月1日起施行的《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国保险法〉若干问题的解释（四）》第19条第二款规定，“被保险人与第三者就被保险人的赔偿责任达成和解协议，未经保险人认可，保险人主张对保险责任范围以及赔偿数额重新予以核定的，人民法院应予支持。”为避免保险索赔纠纷，建议受试者方提出索偿后，申办方、试验机构应积极与保险公司沟通，与受试者方就赔（补）偿方案达成和解前，事先取得保险人认可。

（摩罗编辑）