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编者按：本文为江苏省医学人文社会科学基金资助项目开展的汇报，该项目及成果被评为2010年度江苏省哲学社会科学优秀论文一等奖，经项目负责人同意，将汇报提纲选登于此，以示交流：
人类胚胎干细胞研究的伦理问题和法律规制
课题主持人:杜珍媛 南京中医药大学
一、研究背景
作为生物技术领域非常重要的一部分，人类胚胎干细胞以其无法估量的医学研究和医疗实践上的价值，以及本身巨大的争议性成为人们议论的焦点，但不可避免带来了一系列的社会、伦理难题，这些问题不仅关系到当代人类的生存处境，而且涉及到人类将来的生存环境和发展。人类胚胎干细胞的研究及其应用对科学研究和医疗发展都有着重大的意义。仅靠弹性很大的行业伦理规范不足以防范科技风险，有必要在伦理的框架下寻求相应的技术规范和法律制度的规制。但目前大多数国家对胚胎研究持观望的态度，更较少涉及是否给予法律保护的问题。国际上尚未形成比较成熟的胚胎干细胞研究行为的规范，现有相关立法多主要集中在大多数科技发达的国家。如: 英国,美国,德国等。
我国对人类胚胎干细胞研究，并不是一味鼓励、没有限制，并没有形成相应的使伦理规范普遍化和有效化的法律规范。在伦理规范的指导下，构建相关法律规范，科学地规制人类胚胎干细胞的研究，能促进学科间交叉渗透,有利于平衡医学研究和道德伦理的冲突,消除生物技术的风险防范、伦理界限与提高人民健康水平、保障科学研究自由之间的对立，从而有利于刺激生物技术的研究、达到科技进步与社会和谐发展的目的。
二、研究进展
申请课题之初，课题组在理论与资料整理方面做了较深厚的积累，前期负责人以独著身份已完成相关学术论文《伦理框架下辅助生殖技术的法律构建》，被中国科技核心期刊《中国医学伦理学》2009年第５期刊用，《责任伦理视角下人类胚胎干细胞研究的法律规制》，被全国中文核心期刊、中国科技核心期刊《医学与哲学》， 2010年第7期刊用；《转基因生物技术的生态风险及法律对策研究》，被全国中文核心期刊、中国科技核心期刊、(CSCD)来源期刊《安徽农业科学》2010年第８期刊用。
立项后，课题组拟首先对人类胚胎干细胞技术的风险及伦理困境进行分析，其次对国内外的立法现状加以分析比较，并以责任伦理学为思维框架，对胚胎干细胞研究成果的专利保护机制进行，最后在比较研究国内外人类胚胎干细胞研究的法律保护和司法实践基础上探讨建立符合中国国情的胚胎干细胞研究的法律保护制度。
从立项至今，已分2个阶段完成了人类胚胎干细胞技术风险、面临的伦理困境，国内外相关法律监管政策及胚胎干细胞研究成果的专利法保护等内容的研究，形成2篇学术论文作为阶段性成果。分别是：《人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究》和《胚胎干细胞的专利法保护探析》，其中《人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究》已被全国中文核心期刊、中国科技核心期刊《科技管理研究》刊登于2011年第18期。
三：阶段研究成果：
1．第一阶段的研究成果：《人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究》
由于我国关于人类胚胎干细胞研究的法律规制研究甚少，仅有相应的伦理指导准则，如：2003年科学技术部和卫生部联合颁发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得:“(一)体外受精时多余的配子或囊胚；（二）自然或自愿选择流产的胎儿细胞；（三）体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；（四）自愿捐献的生殖细胞。”并且在研究中，必须遵守一定的行为规范：“（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统；（三）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。”这些指导原则在术语的界定,条文的一致性,文件的起草、定稿和发布的程序上存在较多不足，并不能有效解决该技术带来的伦理难题和该技术的滥用。因此课题研究第一阶段，重点探讨了人类胚胎干细胞研究的伦理准则及我国现有的伦理指导原则：《人胚胎干细胞研究的伦理指导原则》存在的问题，该《指导原则》缺乏实施细则，且未充分考虑到有关的伦理分歧，在具体的审查上没有建立科学、客观、合理的标准化操作规程，尚不能有效地按照国际规范的要求进行审查，因而在具体审查过程中操作性不强。此外, 《指导原则》中仅规定了用于研究的人胚胎干细胞的获得方式，关于胚胎干细胞来源合法性的规范等还缺乏更进一步的细化。
通过借鉴境外如：美国联邦法律、加拿大《涉及人类胚胎研究法》和《人类克隆法》，澳大利亚《涉及人类胚胎研究法》和《人类克隆法》等相关立法,完善人类胚胎干细胞研究中的有关伦理准则，如：严格管理、审慎原则、保护隐私原则等，并在其指导下制定相应的监管政策，建立有效的责任监管机构，如：英国的中央统一、综合监管的机制以及完善伦理审查机制等以此来规范该项科学研究的发展和应用。
2．第二阶段的研究成果：《胚胎干细胞的专利法保护探析》
如何对胚胎干细胞研究成果进行法律保护，是当前各国面临的重大难题。通过结合专利保护的优势,专利法“三性”的含义变革、科技的进步和经济的需求分析，专利法是人类胚胎干细胞研究者保护自己劳动成果的首选法律。考察国内外相关立法,认为应在我国专利法中明确对人类胚胎干细胞研究的专利保护的合法性,并明确“不可专利”的客体范围, 进行了相关法律制度的设计，以此有效地保护发明创造、刺激生物技术的研究、促进国家科学技术的迅速发展。
四、后期研究展望
接下来的研究工作拟将围绕人类胚胎干细胞应用导致损害的赔偿机制及建立符合中国国情的胚胎干细胞研究的法律保护制度等展开研究。
附文：胚胎干细胞研究的专利法保护探析
摘要: 人类胚胎干细胞的研究及其应用对科学研究和医疗发展都有着重大的意义,如何对胚胎干细胞研究成果进行法律保护，是当前各国面临的重大难题。结合专利保护的优势,专利法“三性”的含义变革、科技的进步和经济的需求认为专利法是人类胚胎干细胞研究者保护自己劳动成果的首选法律。考察国内外相关立法,认为应在我国专利法中明确对人类胚胎干细胞研究的专利保护的合法性,并明确“不可专利”的客体范围, 进行相关法律制度的设计，以利于有效地保护发明创造、刺激生物技术的研究、促进国家科学技术的迅速发展。
关键词: 人类胚胎干细胞;研究;专利性
生物医学技术的快速发展及其在产业应用上的不断加强，使得对其成果的保护成为热点问题,对生物技术发明是否给与专利保护一直存在争议。人类胚胎干细胞的研究及其应用对科学研究和医疗发展都有着重大的意义,作为生物技术领域非常重要的一部分，人类胚胎干细胞以其无法估量的医学研究和医疗实践上的价值，以及本身巨大的争议性成为人们议论的焦点，是否对胚胎干细胞研究成果进行法律保护，以及采取何种法律保护，是当前各国面临的重大难题。通过法律规范，保护与促进生物技术的发展已经成为一个现实的并亟待解决的课题。
一、人类胚胎干细胞研究法律保护的路径选择
人类干细胞(stem cell)是人体内一种独特的基本细胞类型,是一类具有自我更新和高度分化潜能的细胞,包括胚胎干细胞和成体干细胞； [1]人类胚胎干细胞的研究和应用主要探究胚胎干细胞这种全能分化性和自我繁殖性的生物原理，通过干细胞移植提供健康的新细胞,修复身体受损的或病患的部分,用于治疗疾病或损伤,其在医学研究和医疗实践上有着重大意义。如何对胚胎干细胞研究成果进行法律保护, 国际上至今尚未达成共识。法律规定了很多
基金项目:2010年度江苏省医学人文社会科学基金:(JSYRKJ2010-C1-004) 人类胚胎干细胞研究的伦理问题和法律规制;2009年度南京中医药大学哲学社会科学基金（09XSK01）:人类胚胎干细胞研究的专利保护;
作者简介: 杜珍媛,女,江苏南京人,南京大学经济法学博士研究生,南京中医药大学经贸管理学院,讲师,江苏省卫生法学会理事,研究领域：经济法，生物科技法; lawduzy@126.com
种权利形式来保护所有者的权利。生物技术研究涉及的是无形的、有价值的智力成果和技术，应当采用知识产权的保护形式，而采用专利权来保护胚胎干细胞研究成果最为合适, 专利法应当成为人类胚胎干细胞研究者保护自己劳动成果的首选法律。（一）、人类胚胎干细胞研究成果专利保护的可行性分析
1.专利权保护的优势
对于任何一门新兴学科或者技术来说，专利权的保护都是一种催化剂。首先，专利制度具有排他性的权利属性，赋予了权利人一种排他人使用、收益、许可使用的权利，给权利人带来极大的安全感和经济收益，能够更好地保护权利人的智力成果，从而鼓励、刺激发明创造。同时适度的信息公开、实施和运用又能够使这种智力成果很好地为社会服务，从而带动产业发展，保障社会利益。最终达到专利制度所预期的鼓励发明创造、促进社会发展科技进步。
其次，专利制度具有激励功能。知识产权制度通过确立生态技术创新者的知识产权,可制止无代价的抄袭、模仿和制造,使生态技术创新的外部性内部化,激励创新;规范创新主体之间利益分配,避免冲突或摩擦。人类胚胎干细胞的研究成果一旦被赋予专利，通过个人利益的最大化激励个人的创新，从而促进相关研究、相关产业的投资，最终带来巨大的经济收益和社会进步。
再次，专利制度促进技术转移。不同于商业秘密保护，专利的法律保护有一定的期限，授予专利时的适当公开和应用，权利保护期限之后的完全公开，可以加快生物技术的转移,促进技术成果的转化，促使整个社会和人类更好地利用最先进的生物技术成果 并且避免技术资源的浪费和沉没。尤其人类胚胎干细胞研究的专利发明能给社会、患者带来很大的益处，如果过长时间保护专利权人的权利、排除其他人在同一方面进行研究，不仅阻碍社会和科学的进步，同时过长时间的保护会大大提高实际应用的成本，最终违背建立专利保护法律体系的最初目的。
2.人类胚胎干细胞研究的专利保护范围
世界各国法律对授予专利权的条件都作了规定,基本上认为授予专利权的发明创造应当具备的实质性条件主要包括:新颖性、创新性和实用性。随着工业和科技的发展，专利法已经丧失了其原先的手工业的特征，产生了很多分支，比如生物技术、半导体、电脑硬件和软件，电器和电子通讯，[2]国际社会已认可生物技术的专利性。目前各国生物技术属新颖、创造、应用三性的发明,既有产品也有方法,只要其既不违背公共秩序与公德,也不破坏自然环境。TRIPS协议第27条可获专利的发明第1款规定:“一切技术领域中的任何发明,无论产品发明或方法发明,只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用,均应有可能获得专利……获得专利及享有专利权,不得因发明地点不同,技术领域不同及产品之系进口或系本地制造之不同而给予歧视。”[3]除按TRIPS协议第27条第3款规定的“主要是生物的方法”外,凡不违于公共秩序、社会公德及危害人类、动物、植物的生命与健康的任何生物技术发明,均属可专利的范围。
经过各国立法的修改，原先的新颖性、创造性和实用性的标准，都已经针对生物技术发明的特征发生了一些改变，如：美国专利商标局颁布的《实用性审查指南》规定，实用性有三个标准，特定性、实质性和可行性。商业上或者医疗上的功用，都可以作为具备实用性的依据。如果不能证明一项申请有独特的实用性，那么则不能授予专利。[4]
人类胚胎干细胞的研究及成果是否符合专利授予的条件,应在何种范围内被授予专利保护,结合专利的“三性”的新要求分析如下:
首先、新颖性。各国专利法对新颖性的定义不尽相同，但基本含义是一致的。新颖性是指一项发明或实用新型在申请日前未被公开发表过、未被公众领域所知晓，对现有领域来说是全新的。生物技术发明的出现，对新颖性的标准提出了新的要求。人们从自然界找到以天然形态存在的基因或DNA片断，仅仅是一种发现，属于我国专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片断，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片断本身及得到方法均属于可给予专利保护的客体。
虽然以上法律规定仅仅针对基因或者DNA片断的新颖性的评判标准，这条标准也同样能够适用于胚胎干细胞相关发明的新颖性的判断。也就是说，在胚胎干细胞研究中需要应用的提取、培养、分化胚胎干细胞的新的技术方法，以及在特殊介质中培养产生的新的细胞，也都具有新颖性。
其次，创造性。创造性是指申请专利的发明创造与现有技术相比，具有本质上的差异，这种差异对所属技术领域的普通技术人员来说不是显而易见的。各国对于创造性含义的理解不同，评价创造性的标准也不同。在胚胎干细胞研究中，即使是该领域的专业技术人员，也很难通过未分化的干细胞推断出将来可能分化的趋势或者方向，因为胚胎干细胞在细微的介质差异中，或受到稍微不同的外界刺激，都会分化成具有不同功能的干细胞，所以这些发明通常都是不可预测的，因此具备“创造性”。
最后，工业实用性。胚胎干细胞由于其独一无二性、不可替代性，是相关研发活动的物质基础，本身不具有经济利益，不能用于商业化生产，所以不具备工业实用性,应当保留在公共领域。而且未经分化的胚胎干细胞本身没有特定的用途，不能工业化生产，缺乏专利必备三要件之一，不能获得专利保护。但是胚胎干细胞的提取方法，培育胚胎干细胞的方法，利用胚胎干细胞的方法（分化或者移植），以及经过培育、提取等方法培养出新的胚胎干细胞的衍生发明等属于以有生命物质作为手段来影响或改变无生命现象，或用各种自然科学的方法、技术来影响或改变有生命现象的自然过程，以达到为人类服务的目的，可以大规模地生产，能够运用到工业、商业中，具有工业实用性。
因此,应当将人类胚胎干细胞研究成果区别对待，胚胎干细胞本身不符合专利授予的条件不授予专利，但是胚胎干细胞的提取方法，胚胎干细胞的衍生物，培育胚胎干细胞的方法，利用胚胎干细胞的方法都是可以授予专利权加以保护的。
二、国内外对于人类胚胎干细胞研究的法律保护
（一）、国外立法述评
目前大多数国家对胚胎研究持观望的态度，更较少涉及是否给予法律保护的问题。利益驱动使发达国家争先恐后给予生物技术于专利保护,但至今尚未形成一致的胚胎和胚胎干细胞研究行为的规范，以及相关权利的保护规范。[5]
1998年欧盟议会通过的《生物技术指令》是欧盟直接针对生物技术发明专利法律保护的文件。该指令的序言强调了欧盟对于生物技术专利问题的一些原则性观点。《生物技术指令》的正文涉及了一些与胚胎干细胞相关研究专利性有关的实质性问题。如第3条规定了可以授予专利的总的原则和条《生物技术指令》中针对人体和胚胎专利性的规定在第5条和第6条。第5条规定了对生命材料的简单发现不具可专利性。第6条规定了不可以授予专利权的范围。第6条第1款是总则，如果一项发明创新的商业用途的开发违反了公共秩序或者道德，那么便不能获得专利。第6条第2款，不排他地列举了四种违反公共秩序和社会道德的情况。第2款列举了几种因为违背公共秩序和道德而不具有可专利性的情况：（a）克隆人的方法，（b）改变人的生殖系统基因同一性的方法，（c）为工业或者商业目的使用人的胚胎，（d）改变动物基因特征的方法，该方法可能导致动物痛苦，而对人类或动物以及由该方法产生的动物没有任何实质性医学的利益。在立法过程中,突出了b项中的“生殖系统基因”的限制范围，但是没有排除通过改变人体其他基因进行疾病治疗的专利性。由于在该指令最后颁布的时候，第一个胚胎干细胞还没有被提取出来,c项只提到了胚胎，却没有提到胚胎干细胞。[6]美国在胚胎干细胞研究方面，目前没有任何法律规定完全禁止克隆研究，但有一些法律政策在某种程度上限制了胚胎干细胞研究。如：联邦政府在2004年《统一联邦拨款法案》（Consolidated Appropriations Act）中，明确禁止将联邦政府的研究基金用于胚胎干细胞的研究。
在限制胚胎干细胞研究的同时，美国对胚胎干细胞相关研究成果的专利保护也有一定限制。美国国会根据宪法授予的权力制定了专利法，美国专利法并没有为生物技术制定特别的制度或者法律标准，所以专利法也适用于生物技术。美国专利法第103条明确规定了生物技术方法的可专利性问题,认为人体是不可专利的，对这种主题申请专利是违宪的,但从人体分离得到的产品，包括器官、基因、DNA序列以及细胞系等，都是可专利的主题。
此外,2003年国会通过了维尔顿修正案（The Weldon Amendment），明确禁止对人类胚胎授予专利，包括人体器官、人类胚胎、婴儿。[7]该修正案排除了人体器官，包括试管培养的全能干细胞和多能干细胞的专利性，但是经过人为“提取”或者产生新的结构或功用的全能和多能干细胞，可以获得专利，胚胎干细胞的制作方法以及经过基因改组后的干细胞也可以获得专利。[8]为了平衡科研和道德伦理的冲突,德国联邦议院(Bundestag)根据“现代医学法律与伦理调查委员会”(Enquete Kommission Recht und Ethik der modernen Medizin)的干细胞研究报告,做出原则禁止,准许在有限的范围内进口干细胞进行研究的决议,并通过了“干细胞法”[9] (Stammzell gesetz)。该法主要规范了开展胚胎干细胞研究的条件,干细胞研究中央伦理委员会的职责及法律责任等,并未对胚胎干细胞研究成果的保护有所规范。
（二）、国内立法述评
我国对人类胚胎干细胞研究，并不是一味鼓励、没有限制。2003年科学技术部和卫生部联合颁发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得:“（1）体外受精时多余的配子或囊胚；（2）自然或自愿选择流产的胎儿细胞；（3）体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；（4）自愿捐献的生殖细胞。”并且在研究中，必须遵守一定的行为规范：“（1）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；（2）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统；（3）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。” 我国怠于保护人类胚胎干细胞研究的成果,2001年修订通过的《专利法》第五条规定：“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”第二十五条规定也规定了不授予专利权的情形：“下列各项不授予专利权：(1)科学发现、(2)智力活动的规则和方法、(3)疾病的诊断和治疗方法、(4)动物和植物品种、(5)用原子核变换方法获得的物质。对前款第（4）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。”专利法中没有明确涉及胚胎干细胞的相关研究成果的法律保护，这一欠缺在国家知识产权局制定的《审查规则》（2006）中得到了弥补：审查规则9.1.1.1规定，人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的发明。
2006年国家知识产权局制定的《审查指南》已经开始顺应科技发展的进步和其他国家的普遍做法，肯定了生物技术发明成果——比如基因或者DNA片断、化学产品、微生物和动植物的细胞、组织、器官——的专利性。这一立法上的进步是值得肯定的，但其排除了胚胎干细胞及其制备方法的专利性，胚胎干细胞的制作方法，包括提取方法，培育方法，以及其他利用胚胎干细胞的方法，还有利用这些方法制造出的新的细胞，应当获得专利保护。胚胎干细胞制备方法和后续发明如同胚胎干细胞一样专利法肯定了动植物品种的生产方法可以专利，《审查指南》也肯定了生物技术发明中的基因、DNA片断、药品的制备方法等可以专利，所以没有理由单独排除胚胎干细胞的制作方法。对胚胎干细胞制作方法则不应当有类似的顾虑，因为这只是一种技术技能、方式方法，是一种应当受法律保护的智力成果。同样，经过胚胎干细胞研究产生的衍生细胞，也应当可以授予专利。[10]
三、人类胚胎干细胞研究专利保护制度探讨
人类胚胎干细胞的研究涉及伦理道德、生命安全和宗教信仰等相关的问题，从法律上加以界定和调整具有重大意义。现有的国际相关法律制度,欠缺比较研究和总体评价，并未找到与我国国情相适应的结合点。我国应对此进行专利保护，进行相关法律制度的设计，以利于有效地保护发明创造、刺激生物技术的研究、促进国家科学技术的迅速发展、提高社会福利。
(1).在专利法中明确对人类胚胎干细胞研究的专利保护的合法性。考察国际现有立法，专利法是对胚胎干细胞研究成果进行保护的最佳选择，如对胚胎干细胞研究成果进行保护的先驱者——美国就用专利制度对胚胎干细胞相关研究成果进行保护，欧盟的《生物技术指令》也指出对生物技术发明的法律保护并不必然需要创建一部新的法律。[11]我国对生物技术发明(包括符合专利要求的发现)的法律保护,可以借鉴美国和欧盟的做法，不需创建单独的法律以代替国家专利法的规定,即国家专利法的规定,仍然是对生物技术给予法律保护的主要基础。可以在专利法第五条规定：“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”的基础上，细化相关研究工作的规范，针对包括胚胎干细胞研究在内的生物技术研究，从研究方向（比如禁止人类复制性克隆）、研究方式、研究物质来源等方面进行限制。将符合条件的人类胚胎干细胞研究及其成果作为客体调整加入到专利法中去。
(2). 明确“不可专利”的客体范围。
胚胎干细胞相关研究一旦获得专利保护，可能会给科研和医疗带来一定的负面影响，应当对专利客体范围进行限制或对专利保护范围进行限制。因此笔者建议在专利法中, 进一步明确关于“不可专利”的客体范围: 由于胚胎干细胞缺乏工业实用性,不应当获得专利保护;与胚胎干细胞有关的产品和方法中胚胎干细胞的提取方法，胚胎干细胞的衍生发明（通过基因改造或者其他方式），培育胚胎干细胞的方法，利用胚胎干细胞的方法（分化或者移植），胚胎干细胞的制作方法，包括提取方法，培育方法，以及其他利用胚胎干细胞的方法，还有利用这些方法制造出的新的细胞，应当获得专利保护, 前提是按照《指导原则》研究产生，不违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益。
参考文献:
[1].翟晓梅.人类胚胎的价值和道德地位——治疗性克隆的合理性[J].基础医学与临床.2005(25):386.
[2]. Georgios I.Zekos, Nanotechnology and Biotechnology Patents[M]. 14 Int'l J.L.&Info.Tech,2006,p.315
[3]. 郑成思.WTO知识产权协议逐条解释[M].北京:中国方正出版社,2001
[4]. Utility Examination Guidelines, http://www. mindfully.org/GE/ Utility-Examination-Guidelines. htm,Jan.3,2008
[6]. Philippe Bouvet, Patentability of Inventions involving Human Stem Cells in Europe, Journal of Commercial Biotechnology [J]. 2002(9):43
[7]. Weldon Amendment,http://thomas.loc.gov/cgi-bin/bdquery/z?d107:HR02944:,June.3,2007,
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[9]. 李国炜, 陈碧渊.德国“干细胞法”及其述评 [J].医学与哲学, 2004 (7): 76
[10]. 朱鹮 .硕士论文. 初探人类胚胎干细胞相关发明的专利性 [D]. 上海:华东政法大学,2008
[11]. Directive 98/44/EC of 6 July 199
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