人类胚胎干细胞的研究的伦理原则和管理建议

（第二稿）

一、前言

人类胚胎干细胞的研究，对于有效地治疗人类多种疾病，维护和促进人类健康具有巨大的潜在价值。政府应该支持并鼓励非政府机构支持人类胚胎干细胞的研究。由于该项研究可能引发若干社会、伦理和法律问题，因此，研究应遵循一定的规范，以便研究顺利健康地开展。政府必须严格禁止人的生殖性克隆。

二、原则

1、尊重原则：胚胎是人类生物学生命，具有一定的价值，应该得到人的尊重。没有充分理由不能随意操纵和毁掉胚胎。胚胎干细胞研究对于治疗人类多种疾病具有潜在价值，因此有理由允许和支持利用胚胎进行干细胞研究。

2、知情同意原则：必须告知人工流产的胎儿组织或体外受精成功后剩余的胚胎的潜 在捐献者，配子或体细胞的潜在捐献者有关干细胞研究的信息，获得他们自由表示的同意，并给予保密；同样，将来在将干细胞研究用于临床时，也必须将有关信息告知受试病人及其家属，获得他们的自由同意，并给予保密。

 3、安全有效原则：必须设法避免给病人带来伤害，在使用人类胚胎干细胞治疗疾病前必须先进行动物实验，在证明对动物安全和有效后方可进行临床试验。临床试 验应遵照国家药物管理局有关新药临床试验和基因治疗的规范。

  4、防止商品化原则：应提倡捐献进行人类胚胎干细胞研究所需的组织和细胞，禁止一切形式的买卖配子、胚胎、胎儿组织。

三、管理建设

1、准入：

从事人类胚胎干细胞研究的单位必须在人员、技术设备、管理和伦理方面具 备一定的条件，向北京市科委/卫生局申请许可证，获得批准后方可进行人类胚 胎干细胞研究。原则上不允许省以下单位进行人类胚胎干细胞研究。

2、人类胚胎干细胞来源：

人类胚胎干细胞来源应该主要用（l）人工流产后的胎儿组织或（2）体外授精成功后多余的冷冻胚胎或冷冻配子。

 在严格控制的条件下，如有充分的特殊理由，也可以用（3）在捐献者知情         同意的条件下捐献的配子通过体外授精产生胚胎，获得干细胞。

 在严格控制的条件下，如有充分的特殊理由，也可用（4）在捐献者知情同意的条件下捐赠的体细胞和卵子，通过体细胞核转移技术产生胚胎，获得干细胞。

捐赠卵子必须经受痛苦的手术，并可能有种种不良后果，应鼓励公民及其家属死后捐赠卵子或卵母细胞。

建立干细胞系后，应尽力避免用（3）和（4）这两个来源。

 3、人类胚胎干细胞研究必须贯彻知情同意和保密的原则。应：介绍干细胞研究的概况及可能的结果；告知干细胞研究对胚胎或配子捐献者不提供直接的医疗好处；说明同意或拒绝捐献胚胎或配子都不影响对他/她将来的治疗和护理；告知捐献胚胎 将不会移植入任何妇女和动物的子宫中；说明研究包括要毁掉这个胚胎；告知他/她的个人信息将不会出现在研究资料中，姓名也用编码代替。

4、应严格禁止：

        将用于干细胞研究的胚胎放入任何妇女和动物的子宫内。

        利用人的配子与动物的配子制造嵌合体。

        所用的胚胎超过了14天。

                在胚胎中加入任何外来基因或将任何人和动物的细胞核取代胚胎中的细胞核。

        利用强迫或者利诱等手段使捐献者怀孕流产或操纵人工流产的方法和时间。

        一切形式的买卖配子、胚胎、胎儿组织，包括给予捐献者经济报酬。

5、审查和监督：

           人类胚胎干细胞研究项目必须经过本单位伦理委员会审查，报请科技部和卫生部 的联合机构审批。

       从事人类胚胎干细胞研究项目的科研人员及该单位伦理委员会成员必须接受研究伦理培训。

           从事人类胚胎干细胞研究的单位必须向科技部和卫生部的联合机构提供年度报告。

                                 （摘自中国医学科学院、中国协和医科大学生命伦理学研究中心《通讯》）